We care about quality, patient 安全 and on time delivery. 与我们经验丰富的可萃取物和可浸出物测试团队合作，识别有害杂质并消除对最终用户的潜在风险. 在一起, 我们将通过基于风险的方法对可提取物和可浸物进行研究，确保符合法规要求.
What is 可萃取物和可浸出物测试?
可萃取物和可浸出物测试是药品制造商的一项关键需求, 医疗设备, 生物, 风险降低, 组合产品, 识别和评估人类暴露于从聚合物材料迁移的潜在有害杂质的风险.
可提取物测试包括使用具有侵略性的实验室条件来提取化合物, that allow us to assess risk and provide guidance on material suitability. 可提取研究提供了“潜在风险的早期指示”，以支持您的材料选择和产品开发.
可浸出性测试检测在典型使用条件下迁移到产品或患者体内的化学物质. Leachables studies test the finished drug product or finished 医疗设备.
Key benefits of partnering with us for 可萃取物和可浸出物测试 services
- 保障病人安全: 使用准确的可提取物和可浸出物测试数据来确定对患者的潜在风险，并确保最终用户的安全.
- 高质量结果: 选择世界上最有经验的可提取和可浸出剂供应商之一，提供im体育平台app下载领先的解决方案.
- 符合法规要求: Navigate the most efficient path to compliance.
- 加快上市时间: 促进可萃取物和可浸出物测试项目的快速高效完成，确保及时进入市场.
- 复杂研究方案理解: Providing in-depth understanding of acceptable protocols and reports, crucial to avoid costly delays in regulatory submissions.
- 定制的研究: Conducting customized studies on a variety of complex products and matrices, aligning with regulatory expectations for applicable parameters.
- 专业知识和经验: 经验丰富的专家团队 supported by a global network of 可萃取物和可浸出物测试 sites.
Why are extractables and leachables studies important?
可萃取物和可浸出物研究确定潜在有害的有机和无机杂质是否从各种来源(如容器封闭系统)迁移到成品中，这些杂质可能会改变产品的安全性或有效性, 制造和工艺设备, 包装, 输送设备或医疗设备.
测试 is vital for ensuring patient 安全, 加快上市时间, and maintaining regulatory compliance for drug & medical product development and life-cycle management.
We excel in efficiently conducting extractables and leachables studies for pharmaceutical, 医疗设备, 生物, 风险降低, 组合产品, 确保患者安全并提供基于im体育平台app下载领先实践的全面解决方案. im体育APP的团队 了解更多信息.
法规遵从和风险管理
我们的监管和科学专家支持世界领先的医疗保健品牌为患者建立产品的安全性. The expectations of regulatory agencies (including FDA, 教育津贴, MHRA, 加拿大卫生部)不断发展, 对新药或医疗器械材料的评价标准要求日益严格.
通过与我们合作进行您的可萃取物和可浸出物研究，您将随时了解指导方针和im体育平台app下载要求的变化. 我们执行可提取和可浸出性测试，为您提交监管文件提供所需的数据. 我们的 scientists leverage regulatory expertise, 数十年的经验, and a strong extractables and leachables program, 评估潜在风险，并通过快速有效的途径获得监管部门的批准.
Unique challenges require in-depth knowledge
When choosing im体育APP, your challenges become ours. 与我们合作，分享我们几十年来开发和执行可提取和可浸出程序的经验, one of the largest extractables databases in the industry, 以及对复杂材料评估到毒理学评估都是按照最高标准进行的信心.
我们在测试各种复杂产品(包括组合产品)方面拥有丰富的经验, OINDP设备，细胞和基因治疗 和更多的. 我们的专家对ISO 10993-18(组合产品和医疗器械监管信息的主要来源)有着深刻的理解。, to properly evaluate requirements and successfully design & deliver comprehensive 可萃取物和可浸出物测试 programs.
代价高昂的延误和商业影响
可萃取物和可浸出物研究的主要目标是通过识别潜在的有害杂质来确保患者的安全. 不进行适当的检测可能导致有害的有机和无机物迁移到成品中, 危及安全, 有效性, 商业上的成功.
为了高效的商业流程, the qualification of extractables and leachables in early clinical development is critical. A thorough understanding of acceptable protocols and reports is also critical, following the wrong study protocol can result in costly delays.
可推断出的 and leachables testing services
- 根据im体育平台app下载最佳实践和监管指导，定制可提取物和可浸出物研究设计
- Compliance with USP <665>, USP <1665>, and BPOG protocol
- 制定可提取和可浸材料风险评估和战略文件
- Material selection for pharmaceutical container closure systems (CCS)
- Drug and container-closure compatibility studies
- 对照提取研究
- Complete method development and validation programs
- 可提取和可浸出鉴定
- 可浸出稳定性研究
- 毒理学安全评估
- 根据ISO-10993第18部分进行综合材料表征和浸出物风险评估, 12和17
- Biocompatibility analysis for breathing 气体 pathways
- 现场培训和咨询项目
为什么选择im体育APP?
与我们合作进行可提取性和可浸出性测试，通过准确的测试数据和提供高质量的结果来保障患者的安全. As one of the world's most experienced providers, 确保法规遵从效率, 加快上市时间, 理解复杂的研究方案, 进行定制研究, and providing access to extensive expertise and experience in the field.
我们的 专业团队 has directly contributed to the industry for years, serving as active participants in several working groups that have developed the PQRI, USP专家小组, 埃尔希, CEN and ISO extractable and leachable best practices.
For more information about our extractables and leachables studies and consulting services, 或者要求报价, 立即im体育APP.
《im体育官方app下载》 & 可滤取的测试的
发现可推断出的 & Leachables 测试 in our 按需网络研讨会 featuring 迈克·鲁上校, im体育APP's Market 发展 Manager for E&L. Gain essential insights into study design, regulatory compliance, and risk-based approaches. Ideal for pharmaceutical and 医疗设备 professionals seeking effective E&L测试实现.
The 可推断出的 and Leachables Study Process
Review all materials involved in the study in order to define the scope.
Use appropriate solvents to extract compounds that could potentially be leachables.
Determine the toxicology risk to the patient through extractable and leachable studies.
对最终产品中的有害浸出物进行量化，以确定它们构成的实际风险.
提供详细的反馈，帮助客户遵守标准，减少延迟上市的可能性.
生命科学
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由我们的im体育平台app下载专家撰写, we tackle a range of subjects across 抗菌, 生物技术食品, 医疗设备, 制药, 和个人护理im体育平台app下载.
带着对绝对确定性的承诺, 我们利用我们丰富的专业知识和经验提供见解，确保生命科学领域使用的材料的安全性.
im体育官方app下载相关服务
可推断出的 & 可浸出性测试报告
im体育APP’s extractable and leachable testing programs are accompanied with clear, 测试报告简明准确.
按需网络研讨会:E&L Considerations for Customized Syringe Delivery
Dr. 詹姆斯划船, Scientific Director for im体育APP 生命科学, 讨论了一个案例研究，探讨了E&L consideration of custom drug delivery systems in order to meet regulatory requirements.
CMC产品开发服务
我们的 CMC product development services include formulation development, 注射和外用产品开发, 微生物检测服务, 和咨询公司.
Chemistry, 制造业, and Controls (CMC) Consulting Services
We provide consulting services for Chemistry, 制造业, 制药和生物技术im体育平台app下载的产品开发和控制(CMC).