心血管装置挤压疲劳试验

挤压疲劳试验经常在各种心血管医疗设备上进行. 非临床工程试验和推荐标记血管内支架和相关输送系统FDA指导文件概述了外周支架抗压试验，以证明支架在施加和去除外部负载后恢复其所需尺寸和形状的能力, 变形, 或两个.

用于捕获大血块的腔静脉过滤器和用于治疗闭塞的腔静脉支架在正常呼吸和咳嗽等Valsalva动作期间也会受到压迫. 外周支架, 比如用于股浅动脉的那些, 患者在日常活动中是否受到挤压或局部压迫. 

ISO 25539- 2:20 12(心血管植入物-血管内装置-第2部分:血管支架)和ASTM F2942-13(体外轴向标准指南), 弯曲, 血管支架抗扭耐久性试验是评价血管支架抗压性的重要参考文献. 在某些情况下, 标准描述了特性测试, 但是疲劳测试通常是在特性描述之外进行的.

测试配置   

测试夹具设计输入包括设备类型和几何形状, 试验类型和试验参数, 以及每个测试人员的样本数量. 测试通常在热盐水浴中进行，以模拟生理条件, 设备被放置在硅胶模拟容器中. 

腔静脉滤嘴挤压疲劳试验, 一个定制的压缩波形应用于位移控制在大约20赫兹的测试频率，以模拟正常的呼吸和漂移到日常呼吸运动产生的运动. 通过平板之间的压缩来评估腔静脉支架的抗压性. 压缩夹具使用5个硅胶模拟容器，可容纳10个设备(每个容器2个). 在每个工作站的设备之间放置一个夹具，并固定在底板上，以防止测试期间容器迁移. 

压缩级别通常是通过有限的 有限元分析. 进行频率扫描以确定最佳测试频率, 此处显示的夹具/设备设置设置为25 Hz. 在整个测试过程中记录位移峰值和低谷数据，该测试旨在模拟15年的植入. 

ISO 25539-2描述了平行板支架抗挤压试验. 该试验用于确定导致临床相关屈曲或挠曲减少至少50%的板与支架永久变形或完全塌陷所需的载荷所需的载荷.

我们使用测试夹具来证明植入后至少10年的机械挤压疲劳下设备的完整性. 将20个设备部署在10个硅胶模拟血管中，以重叠的支架配置作为最坏情况的部署配置. 模拟血管在两端用缝合线固定在基板上. 破碎机心轴以一定角度对重叠支架区域的中心施加指定的交变挠度. 可以根据客户提供的数据开发自定义波形，以在整个测试过程中应用不同的变形水平. 这使得挤压疲劳试验可以模拟支架植入时的最坏情况.

检查

检查是任何设计良好的测试协议的关键组成部分. 设备通常在测试前进行检查, 在测试期间，按预先确定的间隔和后测试. 数码显微镜, 内窥镜, 高速视频, 频闪光检测常用于检测设备缺陷和断裂.

额外的测试

挤压疲劳试验是支架和腔静脉过滤器的一种相关台架试验. 跳动的疲劳, 扭转, 弯曲, 腐蚀测试, 微粒测试, 根据您的设备，可能还需要镍浸出性和其他机械测试.